Dal sensore al server per convalidare, produrre, controllare, rilasciare ... Le sfide dell'evoluzione dell'automazione del processo al suo controllo dai suoi dati

Lo scopo di questo articolo è quello di evidenziare la mobilitazione di risorse informatiche sempre più importanti ed elaborate per la produzione farmaceutica.

Storicamente, la produzione farmaceutica si è spostata dalla produzione artigianale (derivante dal lavoro di laboratorio) caratterizzata da un processo essenzialmente manuale verso la produzione automatizzata basata sulla misurazione e il controllo / controllo automatizzato di apparecchiature e organi di controllo.

Oggi i sistemi automatizzati / computerizzati consentono di gestire il processo, raccogliere informazioni sui suoi progressi ed eseguire controlli di qualità, tutti in tempo reale.

Lo sviluppo industriale nel settore farmaceutico si sta evolvendo verso un migliore controllo delle interazioni tra prodotti e processi produttivi. "Dimostrare una migliore comprensione delle scienze farmaceutiche e della produzione può creare le basi per un approccio flessibile alla regolamentazione. Questo grado di flessibilità è legato al livello di conoscenza scientifica fornita ", afferma ICH Q8, una linea guida tripartita scritta in 2005 da ICH.

Questo è l'approccio Qualità dal design che mira, nello sviluppo di un farmaco, a esplorare meglio le caratteristiche delle molecole, a controllare meglio il processo di fabbricazione esplorando i limiti e identificando i parametri critici. Lo scopo è quello di garantire che la qualità non sia più raggiunta raggiungendo un valore obiettivo, ma da un insieme di valori (Design Space), uno spazio di progettazione in cui i parametri di produzione possono variare senza alterare la qualità del prodotto finale.

Requisiti di produzione crescono quindi: dallo sviluppo alla produzione continua, all'integrazione di strumenti di misura analitici online (PAT - Process Analytical Technology):
- Controllo del processo: ergonomia delle interfacce operatore, affidabilità, precisione e finezza delle normative, integrazione delle diverse parti del processo per un funzionamento fluido e controllato, la gestione degli allarmi,
- Generazione dei dati: rilevanza, precisione e rappresentatività dei dati di processo per lo sviluppo e il successivo utilizzo in produzione
- Integrazione sulla linea di produzione di strumenti di controllo della qualità: rappresentatività della misurazione, precisione dello strumento e possibilmente feedback sul controllo del processo.

A questi requisiti di produzione, è necessario aggiungere i requisiti normativi in materia di:
- Gestione dei certificati di accesso,
- Gestione delle entrate,
- Protezione dei dati,
- Modifica e salvataggio dei dati di produzione o dei rapporti di produzione,
- La pista di controllo,
- Firme elettroniche.

Et gli utenti richiesti per la comunicazione e lo scambio di informazioni con:
- altri sistemi di gestione della produzione,
- Gestione elettronica dei dati (rapporti di lotto, libri di bordo),
- Gestione centralizzata dell'accesso degli utenti,
- La visualizzazione delle curve di tendenza e lo sfruttamento statistico dei dati,
- Manutenzione del software e sistema generale.

Per soddisfare queste diverse esigenze, il sistema informatizzato dovrà integrare:
- Applicazioni specifiche: supervisione e interfacce uomo / macchina, programmi PLC, tecniche di regolazione specifiche, analisi di analisi da strumenti di misura, ecc.
- L'elaborazione e l'organizzazione dei diversi database,
- Strumenti di manutenzione e diagnostica del sistema di produzione,
- Funzionalità di comunicazione e protocolli diversi per la comunicazione tra i livelli IT (PC, server) e componenti industriali specifici per le attività sul campo: PLC, rete industriale del cliente, apparecchiature standalone, componenti di ingresso / uscita o componenti controllo del motore ...,
- Potenza di calcolo per il buon funzionamento delle applicazioni, elaborazione statistica dei dati passati e gestione degli scambi tra i vari moduli e componenti di sistema,
- Capacità di archiviazione per il backup dei dati, organizzazione di scambi di informazioni di riepilogo con sistemi di terze parti.

I sistemi diventano più elaborati, i componenti hardware sono più numerosi e sempre più, migliori e migliori, comunicanti.
Le diverse applicazioni devono coesistere e lavorare insieme attraverso scambi di informazioni orchestrati seguendo un ordine coerente, sincronizzato e affidabile.

Le questioni di convalida sono quindi di prendere in considerazione tutti gli elementi:
- Sistemi controllo-comando - Assemblaggio supervisione / PLC: robustezza operativa, controllo di processo, acquisizione dei dati di produzione, tracciabilità dei materiali coinvolti (produzione continua)
- PAT: rappresentatività della produzione, analisi delle misure e calcolo dei parametri critici rappresentativi della qualità del processo, feedback sulla regolazione del processo (possibile)
- Database locali: rilevanza delle informazioni, accuratezza, frequenza di acquisizione
- Protezione del sistema: gestione degli accessi, integrità dei dati di configurazione e raccolta sulla base dell'attività di produzione, tracciabilità delle modifiche e traccia di controllo 21CFR part11
- Le interfacce tra i diversi sistemi (da server a server, PC / PLC / reti, apparecchiature intelligenti, sensori intelligenti, ...): i vari scambi di informazioni, la gestione del carico della CPU
- Scambio di dati con la rete del cliente: gestione degli accessi, rimpatrio dei dati (integrità), integrazione di MES
- La manutenibilità del sistema
- Manutenzione in condizioni operative.

La tendenza non è quindi quella di ridurre le informazioni, né di semplificare fonti e formati di comunicazione.

I dati si moltiplicano (apparecchiature, strumenti, sistemi aperti, interfacce di collegamento, server, ...) o possono anche portare nuovi parametri per i processi esistenti.

Queste informazioni forniscono una migliore conoscenza dei parametri di processo per la loro definizione, controllo della produzione o rilascio in tempo reale ma comportano il rischio di annegamento in troppe informazioni, con annidamenti mal definiti tra i diversi sistemi e infine non un solido processo.

La sfida principale è avere un progetto tra i diversi sistemi incentrati sulla conduzione del processo, le sue informazioni e il loro sfruttamento.

La transizione da un sistema automatizzato a un controllo del processo da parte dei dati apporta una nuova complessità, nuovi rischi da prendere in considerazione. L'approccio di produzione masterizzato (QBD, convalida continua) rafforzerà gli aspetti dell'assicurazione di qualità della produzione.

Questa evoluzione si riflette anche negli esercizi di qualifica e validazione con la qualifica di aspetti meccanici, sistemi automatizzati, sistemi di informazione e l'approccio analitico del PAT.

Il coordinamento delle attività di ingegneria con le attività di convalida diventa essenziale per avviare con successo l'attrezzatura e il processo in produzione.

L'azienda farmaceutica è alla ricerca di un migliore controllo del rischio (rischio di reputazione) attraverso analisi predittive e proposte contestuali di azioni.
Per essere efficiente a lungo termine, l'azienda farmaceutica sta anche cercando la sintesi di informazioni rilevanti, in particolare per l'analisi della deviazione, per la creazione di rapporti automatizzati completi (produzione e qualificazione dei suoi sistemi).
La tracciabilità diventa una questione commerciale; le specifiche sono punti critici (parametrizzazioni) come i requisiti del file AQ (GAMP5 / cat4). La tracciabilità è anche un fattore determinante in una catena di approvvigionamento globale e un fattore nella lotta alla contraffazione.

Le nuove tecnologie, se ben analizzata, integrata e controllata nel rispetto dei requisiti di reparti IT, produzione, controllo qualità e la manutenzione sono gli strumenti essenziali della produzione e lavorazione di droga di business del domani:
- Tecnologia flessibile "plug & play"
- Tecnologie wireless
- Pilot Dashboard
sistemi centralizzati e globali,
convalidato con l'inserimento per business / profili
- Geolocalizzazione di attrezzature, produzioni in transito
- Cloud

L'industria farmaceutica è alle prese con nuove sfide per la gestione della produzione.
Esso ei suoi partner dovranno comprendere, mettere in comune e padroneggiare le varie tecnologie e la loro evoluzione, integrando nel contempo gli aspetti normativi applicabili a ciascun elemento.
Il successo è più che mai una forte partnership, comprensione e controllo tecnologico avanzato.

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Anne CASSART - BiiON

Direttore vendite e marketing di BiiON, specialista nella gestione di dati in tempo reale nella produzione farmaceutica. Dopo aver iniziato una carriera accademica presso l'Università Cattolica di Lovanio, Anne si è unita a una start-up incentrata sullo sviluppo di strumenti BMP (Business Process Model). Quindi si unisce al team BiiON come Account Manager e Marketing Manager. Nelle professioni tecniche come BiiON, le buone conoscenze tecniche, l'ascolto attivo e la comprensione delle giuste necessità sono risorse importanti che lo hanno portato a diventare direttore commerciale oggi, membro del comitato A3P Belgio e altre reti attive nelle scienze della vita.

anne.cassart@biion.com

Bruno LETURGIE - ASSYSTEM

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