G.I.C (Gruppi di Interesse Comune)

I G.I.C (Gruppi di Interesse Comune) mirano a riunire produttori e fornitori (dai settori farmaceutico e biotecnologico) per condividere pratiche e domande. Un GIC AXNUMXP deve far avanzare i problemi presentati. I membri del GIC svolgeranno un lavoro di collaborazione attorno allo stesso tema e lo restituiranno durante un evento AXNUMXP o attraverso pubblicazioni (la rivista La Vague, guida scientifica e tecnica ...).

Obiettivi e risultati dei diversi GIC

  • GIC attivo
  • Di fronte all'evoluzione delle tecnologie e delle modalità di computing "delivery" (Cloud, mobile computing ...), il lavoro del GIC cerca di ottimizzare le attuali metodologie per mantenere flessibilità e controllo adeguati ai rischi coinvolti
  • Preparazione di un giorno di scambio a Lione - Aprile 2019

Raggiungimento
Giugno 2017

- Giornata di scambio a Lione

  • GIC attivo
  • Bozza sulle buone pratiche di mappatura termica nella liofilizzazione
  • Il gruppo lavora a un giorno di scambio a Lione a luglio 2019

Raggiungimento
2017 di ottobre

- Giornata di scambio a Lione

  • GIC inattivo
  • Riferimento tecnico sul controllo delle particelle visibili elaborato congiuntamente tra produttori e fornitori
  • Le regole dorate 10 dell'ispezione visiva
  • L'ICG sarà riattivato al rilascio ufficiale del testo normativo.
  • A seguito della pubblicazione del 20 di dicembre 2017 da parte di PIC / S ed EMA della nuova versione dell'allegato 1, l'allegato GIC 1 creato in 2015 (come parte della presentazione del commento di "Concept paper sulla revisione L'appendice GN A1P 2015, composta da circa quindici industriali e fornitori, ha commentato che è stata riattivata dall'EMA in 3. commenti all'EMA a marzo 1.

Realizzazioni
Mars 2018

- Commenti inviati sul progetto "Allegato 1: Fabbricazione di medicinali steriliDall'EMA

  • GIC Cloturé
  • Revisione di testi normativi in ​​bozza
  • Preparazione di domande su punti inaccurati o fraintesi al fine di presentarli alle autorità sanitarie per attivare uno scambio
  • Spiegare i regolamenti approvati (produzione di una guida distribuita a tutta la professione)

Realizzazioni
Ottobre 2016
Settembre 2017

- Risposta alla consultazione pubblica su "Guida alla sterilizzazione del prodotto medicinale, sostanza attiva, eccipiente e contenitore primario: EMA / CHMP / CVMP / QWP / BWP / 850374 / 2015"
- Pubblicazione di una guida scientifica e tecnica A3P: "Controllo dei rischi dei fornitori e contaminazione incrociata, studi e sintesi degli sviluppi normativi EU-GMP Part1 Cap. 3 e 5 "

  • GIC attivo da settembre 2018
  • Il gruppo sta lavorando allo sviluppo di una guida
  • GIC attivo da luglio 2018
  • Il gruppo sta preparando i commenti per la fine di novembre 2018
  • GIC attivo da ottobre 2017
  • Lavora alla realizzazione di una guida
  • Stabilire una guida per i produttori sulla distribuzione, l'uso e la manutenzione (Life Cycle Management) di soluzioni monouso
  • Realizzare una panoramica dei principali aspetti del SUS: convalida, impatto ambientale, test di integrità, estraibili / relarguables ...
  • Sviluppare una piattaforma collaborativa tra utenti e fornitori, al fine di anticipare gli sviluppi e lavorare congiuntamente su standard condivisi
  • Promuovere soluzioni tecniche utilizzando sistemi chiusi e sistemi di contenimento per prodotti tossici

Raggiungimento
2018 di ottobre

- Giornata di scambio a Lione

  • GIC attivo
  • Preparazione della tecnologia A3P Days Barrier per March 2019
  • Condivisione standard di convalida lavoro, standard di manutenzione, standard operativo relativo all'uso delle tecnologie di barriera integrando le raccomandazioni internazionali (ISPE 2005, PHSS 2010) e coerenti con i probabili orientamenti del futuro allegato GMP 1
  • Identificazione delle diverse soluzioni "Barrier Technology" proposte e identificazione di eventuali bisogni insoddisfatti
  • Proposta di guide (formazione dell'operatore, controllo e uso dei guanti ...)
  • Giorni di scambi a Pau dove è stato esposto il completamento del lavoro dell'ICG in 2016

Realizzazioni
Marte 2016

- Giorni di scambio in Pau

  • GIC attivo
  • Nuova appendice 15 applicabile a 1er 2015 di ottobre: ​​stabilire una guida alla lettura e stabilire un piano di convalida come modello
  • Esaminare i testi normativi relativi alla pulizia e le guide internazionali esistenti
  • Proponi strategie modello a:
    - cerca i dati sorgente usati per calcolare i valori PD
    - integrare questi valori per il calcolo dei criteri di accettazione
  • Il gruppo ha prodotto una guida

Realizzazioni
Giugno 2018

- Giornata di scambio a Lione
- Pubblicazione di una guida scientifica e tecnica A3P

Responsabile dei GIC

Per domande relative ai GIC, contattare Victoria PALOMBI:

Per telefono a + XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX via e-mail a vpalombi@aXNUMXpservices.com