G.I.C (Gruppi di Interesse Comune)

I G.I.C (Gruppi di Interesse Comune) mirano a riunire produttori e fornitori (dai settori farmaceutico e biotecnologico) per condividere pratiche e domande. Un GIC AXNUMXP deve far avanzare i problemi presentati. I membri del GIC svolgeranno un lavoro di collaborazione attorno allo stesso tema e lo restituiranno durante un evento AXNUMXP o attraverso pubblicazioni (la rivista La Vague, guida scientifica e tecnica ...).

Obiettivi e risultati dei diversi GIC

Le normative farmaceutiche internazionali, in particolare quelle americane ed europee, definiscono le qualità richieste per le acque farmaceutiche (EPU e EPPI).
I principali orientamenti in termini di design sono menzionati in vari regolamenti e linee guida.
Le regole dell'arte sono più o meno conosciute e condivise, il che rende il repository non sufficientemente chiaro e preciso per i produttori.
Le scelte tecniche e i compromessi tecnologici che ne derivano sono dettati da diversi fattori.
Il rischio di eccesso di offerta rende i costi di CAPEX e OPEX troppo elevati e talvolta ostacolano alcuni investimenti giudiziosi. D'altra parte, in alcuni casi, gli approcci concettuali minimalisti non consentono un livello sufficiente di fiducia nelle strutture.
Inoltre, l'approccio in termini di qualificazione / riqualificazione è abbastanza disparato a seconda del settore e dei mezzi attuati.
A livello normativo, sono in corso vari progetti (EMA, allegato 1 GMP ... ecc.).
Il feedback dell'industria e dei fornitori sarà rilevante e fornirà il feedback necessario per l'implementazione di testi pragmatici ed efficienti.
Un'armonizzazione delle pratiche sarebbe apprezzabile per gli industriali.
A3P ha quindi deciso di creare un GIC su questo argomento per consentire ai vari industriali interessati di discutere di questi problemi e raggiungere un consenso comune per facilitare l'implementazione di questa linea guida.

Gli obiettivi di GIC A3P Acqua per uso farmaceutico:

  • A nome di A3P, portare i commenti dei produttori e dei fornitori sulla bozza rilasciata dall'EMA: "Linee guida sulla qualità dell'acqua per uso farmaceutico";
  • Stabilire una guida pratica di raccomandazioni per gli industriali sulla progettazione degli impianti di produzione, stoccaggio e distribuzione di acque per uso farmaceutico;
  • Stabilire un confronto tra i processi di produzione di acqua depurata (EPU) e acqua per preparazioni iniettabili (EPPI) con la nozione di TCO integrando le ultime evoluzioni normative;
  • Screen disinfezione processi e stabilire confronti;
  • Proporre un logigramma di causa / piano di azione per i risultati OOS o OOT;
  • Per creare una panoramica dei problemi chiave delle strutture di produzione, stoccaggio e distribuzione per acqua UPE farmaceutica e acqua per iniezione EPPI;
  • Aggiornamento su testi normativi applicabili a livello internazionale e guide di associazione;
  • Sviluppare una guida per le attività FAT / SAT e la qualificazione QC / QI / QO / QP
  • Studiare i prerequisiti per l'implementazione della manutenzione predittiva: definire le azioni da svolgere proponendo un protocollo che consenta la raccolta dei dati di monitoraggio e il loro sfruttamento;
  • Offri uno spazio per l'orologio tecnologico e l'innovazione attraverso articoli scientifici e file di riepilogo per i membri, tramite alcuni media esistenti (il sito web Wave, A3P ... ecc.) O compilazione (newsletter ...);
  • Sviluppare una piattaforma collaborativa tra gli utenti, anticipare i cambiamenti e lavorare insieme su standard condivisi;
  • Anticipare le diverse possibilità di comunicazione dei risultati per le diverse materie. In particolare, i vari oratori sono potenziali oratori per il congresso A3P, i giorni di microbiologia o altri eventi.

Il gruppo tratterà di esempi riguardanti tutti i processi di pretrattamento, la produzione di UPE e EPPI, le condizioni di conservazione e distribuzione, i percorsi di disinfezione / sterilizzazione e la manutenzione di qualità nel punto di utilizzo.
I risultati dei vari soggetti possono essere presentati nei prossimi eventi A3P durante i quali i partecipanti possono essere invitati a dare il loro parere, possibilmente interattivo, su determinati principi e orientamenti fondamentali.

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CHIAMATA PER APPLICAZIONI
da 1 a 22 febbraio 2019

  • GIC attivo
  • Di fronte all'evoluzione delle tecnologie e delle modalità di computing "delivery" (Cloud, mobile computing ...), il lavoro del GIC cerca di ottimizzare le attuali metodologie per mantenere flessibilità e controllo adeguati ai rischi coinvolti
  • Preparazione di un giorno di scambio a Lione - Aprile 2019

Raggiungimento
Giugno 2017

- Giornata di scambio a Lione

  • GIC attivo
  • Bozza sulle buone pratiche di mappatura termica nella liofilizzazione
  • Il gruppo lavora a un giorno di scambio a Lione a luglio 2019

Raggiungimento
2017 di ottobre

- Giornata di scambio a Lione

Gli obiettivi di questo ICG:
Microbiologici metodi "tradizionali" descritti nella farmacopea (capitoli generali e monografie), per qualche lì oltre 30 anni, hanno delle limitazioni in termini di tempi, specificità, velocità, sensibilità o affidabilità risposta. Per superare queste carenze e con l'introduzione del Capitolo generale 5. 1. 6 "Metodi alternativi per il controllo microbiologico di qualità" nella farmacopea europea in 2008, molti metodi alternativi basati sul progresso scientifico, sono stati sviluppati e valutati.

I primi metodi sono stati sviluppati e utilizzati nell'industria in anni 1990 (impedenza, citometria, bioluminescenza principalmente).

Alcuni sono stati "validati" e sono ancora in fase di implementazione, altri sono stati ottimizzati sin dal loro inizio, altri non sono mai stati utilizzati regolarmente e altri sono scomparsi. Molte nuove tecnologie sono emerse recentemente per il rilevamento, la quantificazione e l'identificazione di microrganismi. Alcuni di essi sono di particolare interesse per i laboratori di controllo delle case farmaceutiche e potrebbero rappresentare importanti progressi tecnologici nel prossimo futuro.

La creazione di un gruppo di interesse comune (CIG) sul tema "Metodi alternativi in ​​Microbiologia" (MAM) conduce prima a compilare un inventario dei metodi proposti, pianificati, valutati, approvati e respinti dalla tutti i laboratori dei produttori farmaceutici, finora, con i loro comprovati vantaggi e svantaggi. In secondo luogo, vogliamo affrontare tutte le convalide problemi (ICHQ2) e condividere esempi pratici di validazione di alcuni di questi metodi per registrare l'ICG-MAM come forza proposta nella nostra comunità. Infine, desideriamo lavorare in questo gruppo, gli approcci utilizzati per il livello di competenze 1 prestazioni in laboratori di controllo qualità, ma anche direttamente dai fornitori di questi metodi, e cercano di identificare le forme di attuazione pertinenti che possono rappresentare un requisito di riferimento.

I risultati finali:

  • Articolo sulla rivista La Vague (special issue state of the art)
  • Creazione di una guida di convalida
  • Due giorni speciali MAM come parte degli incontri di Microbiologia AP3 a Tours in marzo 2020

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CHIAMATA PER APPLICAZIONI
da 1 a 22 febbraio 2019

  • GIC inattivo
  • Riferimento tecnico sul controllo delle particelle visibili elaborato congiuntamente tra produttori e fornitori
  • Le regole dorate 10 dell'ispezione visiva
  • L'ICG sarà riattivato al rilascio ufficiale del testo normativo.
  • A seguito della pubblicazione del 20 di dicembre 2017 da parte di PIC / S ed EMA della nuova versione dell'allegato 1, l'allegato GIC 1 creato in 2015 (come parte della presentazione del commento di "Concept paper sulla revisione L'appendice GN A1P 2015, composta da circa quindici industriali e fornitori, ha commentato che è stata riattivata dall'EMA in 3. commenti all'EMA a marzo 1.

Realizzazioni
Mars 2018

- Commenti inviati sul progetto "Allegato 1: Fabbricazione di medicinali steriliDall'EMA

  • GIC Cloturé
  • Revisione di testi normativi in ​​bozza
  • Preparazione di domande su punti inaccurati o fraintesi al fine di presentarli alle autorità sanitarie per attivare uno scambio
  • Spiegare i regolamenti approvati (produzione di una guida distribuita a tutta la professione)

Realizzazioni
Ottobre 2016
Settembre 2017

- Risposta alla consultazione pubblica su "Guida alla sterilizzazione del prodotto medicinale, sostanza attiva, eccipiente e contenitore primario: EMA / CHMP / CVMP / QWP / BWP / 850374 / 2015"
- Pubblicazione di una guida scientifica e tecnica A3P: "Controllo dei rischi dei fornitori e contaminazione incrociata, studi e sintesi degli sviluppi normativi EU-GMP Part1 Cap. 3 e 5 "

  • GIC attivo da settembre 2018
  • Il gruppo sta lavorando allo sviluppo di una guida
  • GIC attivo da luglio 2018
  • Il gruppo sta preparando i commenti per la fine di novembre 2018
  • GIC attivo da ottobre 2017
  • Lavora alla realizzazione di una guida

Le varie normative sulla convalida del processo, pubblicate per diversi anni, si basano su un approccio integrato al ciclo di vita del prodotto. Infatti, i principi chiave di 3 sono sviluppati:

1- Definire e comprendere il processo e il prodotto
2- Convalidare il processo
3- Mantenere il processo in stato validato

È nella prima fase: definire e comprendere il processo e il prodotto che viene sviluppato il concetto di Qualità per progetto.

A3P propone di creare un GIC normativo Qualità dal design mirando a fornire una guida pratica e tecnica per demistificare i concetti presentati nei regolamenti come l'istituzione del QTPP (Profilo del prodotto target di qualità), il definizione dei parametri di processo critici e attributi critici di qualità del prodotto e la "spazio di progettazione" per sviluppare e validare un processo robusto e capace con una strategia di controllo efficace e appropriato.

L'ICG completerà l'ICG "CPV Continua processo di verifica" e "metodologia statistica per la valutazione comparativa della qualità attributi in fase di sviluppo."

Ti offriamo quindi l'opportunità di partecipare a un gruppo di lavoro multidisciplinare di circa 10 alle persone 15 che riuniscono industriali e sviluppatori dell'industria farmaceutica e biotech.

Il gruppo sarà guidato da
Elodie Keromnes : Capo del gruppo di ingegneria del trasferimento tecnologico - Capsugel / Lonza
Sandrine Duclos : Esperto di convalida - Cophaclean
- Anne RIGOULOT (Amministratore A3P)

Se sei interessato e hai esperienza nella validazione del processo e nella progettazione del processo ti invitiamo a unirti a noi registrandoti qui sotto

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CHIAMATA PER APPLICAZIONI
da 1 a 22 febbraio 2019

  • Stabilire una guida per i produttori sulla distribuzione, l'uso e la manutenzione (Life Cycle Management) di soluzioni monouso
  • Realizzare una panoramica dei principali aspetti del SUS: convalida, impatto ambientale, test di integrità, estraibili / relarguables ...
  • Sviluppare una piattaforma collaborativa tra utenti e fornitori, al fine di anticipare gli sviluppi e lavorare congiuntamente su standard condivisi
  • Promuovere soluzioni tecniche utilizzando sistemi chiusi e sistemi di contenimento per prodotti tossici

Raggiungimento
2018 di ottobre

- Giornata di scambio a Lione

  • GIC attivo
  • Preparazione della tecnologia A3P Days Barrier per March 2019
  • Condivisione standard di convalida lavoro, standard di manutenzione, standard operativo relativo all'uso delle tecnologie di barriera integrando le raccomandazioni internazionali (ISPE 2005, PHSS 2010) e coerenti con i probabili orientamenti del futuro allegato GMP 1
  • Identificazione delle diverse soluzioni "Barrier Technology" proposte e identificazione di eventuali bisogni insoddisfatti
  • Proposta di guide (formazione dell'operatore, controllo e uso dei guanti ...)
  • Giorni di scambi a Pau dove è stato esposto il completamento del lavoro dell'ICG in 2016

Realizzazioni
Marte 2016

- Giorni di scambio in Pau

  • GIC attivo
  • Nuova appendice 15 applicabile a 1er 2015 di ottobre: ​​stabilire una guida alla lettura e stabilire un piano di convalida come modello
  • Esaminare i testi normativi relativi alla pulizia e le guide internazionali esistenti
  • Proponi strategie modello a:
    - cerca i dati sorgente usati per calcolare i valori PD
    - integrare questi valori per il calcolo dei criteri di accettazione
  • Il gruppo ha prodotto una guida

Realizzazioni
Giugno 2018

- Giornata di scambio a Lione
- Pubblicazione di una guida scientifica e tecnica A3P

Responsabile dei GIC

Per domande relative ai GIC, contattare Victoria PALOMBI:

Per telefono a + XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX via e-mail a vpalombi@aXNUMXpservices.com