G.I.C (Gruppi di Interesse Comune)

I GIC (Common Interest Groups) mirare a riunire produttori e fornitori (settori farmaceutico e biotecnologico) per condividere pratiche e domande. Un A3P ICG deve far avanzare i problemi presentati. I membri del GIC eseguiranno un lavoro collaborativo sullo stesso tema e lo restituiranno durante un evento A3P o attraverso pubblicazioni (la rivista La Vague, guida scientifica e tecnica ...).

Obiettivi e risultati dei diversi GIC

  • L'ICG sarà riattivato al rilascio ufficiale del testo normativo.
  • A seguito della pubblicazione del 20 di dicembre 2017 da parte di PIC / S ed EMA della nuova versione dell'allegato 1, l'allegato GIC 1 creato in 2015 (come parte della presentazione del commento di "Concept paper sulla revisione L'appendice GN A1P 2015, composta da circa quindici industriali e fornitori, ha commentato che è stata riattivata dall'EMA in 3. commenti all'EMA a marzo 1.

Realizzazioni
Mars 2018

- Commenti inviati sul progetto "Allegato 1: Fabbricazione di medicinali steriliDall'EMA

- Articolo The Wave: Bozza di allegato 1 UE: GIC A3P Proposte Appendice 1

  • GIC Cloturé
  • Revisione di testi normativi in ​​bozza
  • Preparazione di domande su punti inaccurati o fraintesi al fine di presentarli alle autorità sanitarie per attivare uno scambio
  • Spiegare i regolamenti approvati (produzione di una guida distribuita a tutta la professione)

Realizzazioni
Ottobre 2016
Settembre 2017

- Risposta alla consultazione pubblica su "Guida alla sterilizzazione del prodotto medicinale, sostanza attiva, eccipiente e contenitore primario: EMA / CHMP / CVMP / QWP / BWP / 850374 / 2015"
- Pubblicazione di una guida scientifica e tecnica A3P: "Controllo dei rischi dei fornitori e contaminazione incrociata, studi e sintesi degli sviluppi normativi EU-GMP Part1 Cap. 3 e 5 "

  • GIC attivo da settembre 2018

Realizzazioni
Marte 2019

Giugno 2019

2020

- Realizzazione di un questionario per la modifica di una guida sull'implementazione della verifica continua dei processi (CPV) o della verifica del processo in corso (OPV)

- Scrivere articoli sulla rivista La Vague

- Sviluppo di una guida

  • GIC attivo
  • Questo gruppo sta lavorando sul tema delle acque farmaceutiche per consentire ai vari industriali interessati di discutere di questi problemi e raggiungere un consenso comune al fine di facilitare l'attuazione di questa linea guida

Realizzazioni
Può 2019

2020

- Risposta alla consultazione pubblica del progetto emesso dall'EMA dal titolo: "Linee guida sulla qualità dell'acqua per uso farmaceutico

- Sviluppo di una guida

  • GIC attivo
  • Di fronte all'evoluzione delle tecnologie e delle modalità di computing "delivery" (Cloud, mobile computing ...), il lavoro del GIC cerca di ottimizzare le attuali metodologie per mantenere flessibilità e controllo adeguati ai rischi coinvolti
  • Preparazione di un'officina per il congresso A3P Biarritz 2019

Realizzazioni
Giugno 2017

Aprile 2019

- Giornata di scambio a Lione

- Giornata di scambio a Lione

  • GIC attivo
  • Questo gruppo sta lavorando al nuovo testo dell'EMA sulla sterilizzazione: linee guida sulla sterilizzazione del medicinale, del principio attivo, dell'eccipiente e del contenitore primario.

Gli obiettivi principali di 2 sono:

  • Come primo passo, rivedi la bozza di questo testo e invia commenti per farlo evolvere
  • In un secondo momento, dopo la sua pubblicazione, aiutare gli industriali a capirlo per rispettarlo

Realizzazioni
2018 di ottobre

novembre 2019

Settembre 2020

- Risposta alla consultazione pubblica su "Linee guida sulla sterilizzazione del medicinale, sostanza attiva, eccipiente e contenitore primario"

- In seguito alla diffusione del testo definitivo, realizzazione di un articolo nell'onda che spiega alcuni punti

- Partecipazione all'organizzazione della giornata Sterilizzazione / Gas / Acqua a Marsiglia

  • GIC attivo da luglio 2018

Realizzazioni
novembre 2018

Settembre 2019

2020

- Risposta alla consultazione pubblica sulla linea guida ICHQ12 "Panoramica dei commenti ricevuti sulla linea guida ICH Q12 su considerazioni tecniche e normative per la gestione del ciclo di vita dei prodotti farmaceutici" presso EMA

- Giorno di scambio ICHQ12 a Lione

- Sviluppo di una guida

  • GIC attivo
  • Bozza sulle buone pratiche di mappatura termica nella liofilizzazione
  • Il gruppo che lavora al giorno A3P liofilizzazione 4 luglio 2019

Realizzazioni
2017 di ottobre

- Giornata di scambio a Lione

  • GIC attivo
  • Questo gruppo consente in primo luogo di stilare un inventario dei metodi proposti, previsti, valutati, adottati e respinti da tutti i laboratori degli industriali della farmacia con i loro comprovati vantaggi e svantaggi.
  • Questo gruppo sta attualmente lavorando alla creazione di una guida per la convalida
  • GIC inattivo
  • Riferimento tecnico sul controllo delle particelle visibili elaborato congiuntamente tra produttori e fornitori
  • Le regole dorate 10 dell'ispezione visiva
  • GIC attivo
  • Questo gruppo mira a fornire una guida pratica e tecnica per demistificare i concetti presentati nel regolamento come l'istituzione del QTPP (Profilo del prodotto target di qualità), la definizione di parametri di processo critici e attributi di qualità critici del prodotto e lo "spazio di progettazione" per sviluppare e convalidare un processo robusto e capace con una strategia di controllo efficace e adeguata
  • Questo GIC sarà complementare al GIC "Continuous Process Process Verification" e "Metodologia statistica per la valutazione comparativa degli attributi di qualità nello sviluppo"

Realizzazioni
2020

- Sviluppo di una guida

  • Stabilire una guida per i produttori sulla distribuzione, l'uso e la manutenzione (Life Cycle Management) di soluzioni monouso
  • Realizzare una panoramica dei principali aspetti del SUS: convalida, impatto ambientale, test di integrità, estraibili / relarguables ...
  • Sviluppare una piattaforma collaborativa tra utenti e fornitori, al fine di anticipare gli sviluppi e lavorare congiuntamente su standard condivisi
  • Promuovere soluzioni tecniche utilizzando sistemi chiusi e sistemi di contenimento per prodotti tossici
  • Creare uno strumento interattivo

Raggiungimento
2018 di ottobre

2018

- Giornata di scambio a Lione

- Scrivere articoli sulla rivista La Vague

  • GIC attivo da ottobre 2017
  • Il gruppo ha commentato la linea guida "Guida su" Documento di riflessione sull'alfabetizzazione statistica per la valutazione comparativa degli attributi di qualità nello sviluppo di farmaci (EMA / CHMP / 138502 / 2017) "
  • Il gruppo ha preso parte al seminario EMA a maggio 2018 su "Guida su" Documento di riflessione sulla metodologia statistica per la valutazione comparativa degli attributi di qualità nello sviluppo di farmaci "(EMA / CHMP / 138502 / 2017)"

Realizzazioni
Mars 2018

2020

- Risposta alla consultazione pubblica sulla linea guida su "Documento di riflessione sui dati statistici per la valutazione comparativa degli attributi di qualità nello sviluppo di farmaci" (EMA / CHMP / 138502 / 2017)

- Sviluppo di una guida

  • GIC attivo
  • Preparazione della tecnologia A3P Days Barrier per March 2019
  • Condivisione standard di convalida lavoro, standard di manutenzione, standard operativo relativo all'uso delle tecnologie di barriera integrando le raccomandazioni internazionali (ISPE 2005, PHSS 2010) e coerenti con i probabili orientamenti del futuro allegato GMP 1
  • Identificazione delle diverse soluzioni "Barrier Technology" proposte e identificazione di eventuali bisogni insoddisfatti
  • Proposta di guide (formazione dell'operatore, controllo e uso dei guanti ...)

Realizzazioni
Marte 2016

Marte 2019

- Giorni di scambio in Pau

- Giorni di scambio in Pau

  • GIC attivo
  • Nuova appendice 15 applicabile a 1er 2015 di ottobre: ​​stabilire una guida alla lettura e stabilire un piano di convalida come modello
  • Esaminare i testi normativi relativi alla pulizia e le guide internazionali esistenti
  • Proponi strategie modello a:
    - cerca i dati sorgente usati per calcolare i valori PD
    - integrare questi valori per il calcolo dei criteri di accettazione
  • Il gruppo ha prodotto una guida
  • Preparazione di 2020 Cleaning Validation Days

Realizzazioni
Giugno 2018

- Giornata di scambio a Lione
- Pubblicazione di una guida scientifica e tecnica A3P

Responsabile dei GIC

Per domande relative ai GIC, contattare Victoria PALOMBI:

Per telefono a + XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX via e-mail a vpalombi@aXNUMXpservices.com