A3P Guida scientifica e tecnica

VOL. N ° 2 - Maggio 2018

Allegato 15 Qualifica e convalida
Capitolo 10 Convalida della pulizia

Guida pratica BPF

Con l'entrata in vigore del nuovo 15 Annex GMP Eudralex volume IV in ottobre 2015, il processo di validazione della pulizia ha assunto una dimensione completamente nuova nelle nostre attività di produzione. Il capitolo 10 dedicato a questo argomento ha infatti arricchito i paragrafi 8 e questo è davvero un importante cambiamento normativo! Questi cambiamenti hanno portato a molte domande sui nostri siti industriali in merito all'implementazione di tutti questi paragrafi. Tutta l'attenzione è stata data a questo valore PDE e alla sua applicazione pratica descritta nella linea guida 2014 EMA " Linea guida sulla definizione di limiti di esposizione per la salute a base per l'uso in identificazione dei rischi nella produzione di medicinali in diverse strutture condivise«.

I paragrafi 15 del capitolo 10 dell'allegato 15 sono di interpretazione complessa. Devono servire come riferimento per diversi aree di produzione (farmaci sterili e non sterili per la salute umana, la biotecnologia e l'industria veterinaria) e può servire come riferimento per altri settori industriali come cosmetici e dispositivi medici.

Riconoscendo le difficoltà incontrate dalle organizzazioni nel definire e implementare strategie di convalida delle pulizie, il ICG A3P Cleaning Validation offerte per fornirti una guida per interpretare e mettere in pratica i punti del capitolo 10 dell'allegato 15 delle GMP europee. Pur essendo il più pragmatico possibile, potrebbe non essere l'unica soluzione, ma un vero strumento di lavoro, il più completo possibile per aiutarti a definire una strategia di convalida della pulizia tenendo conto delle specificità di ciascuna delle tue organizzazioni. .

VOL. N ° 1 - Aprile 2017

EU-GMP Part.1 Cap. 3 e 5

Controllo dei rischi dei fornitori e contaminazione incrociata.
Studi e modifiche normative condensate.

La demistificazione dell'applicazione dei nuovi capitoli 3 e 5 delle GMP europee e delle linee guida associate * è ora disponibile nella guida scientifica e tecnica di A3P:
Controllo dei rischi dei fornitori e contaminazione incrociata. Studi e sviluppi normativi condensati EU-GMP Part.1 Cap. 3 e 5.

Questa guida è il risultato del lavoro collaborativo tra produttori, fornitori e autorità sanitarie.

Permette capire facilmente e rapidamente i nuovi requisiti grazie ad un'analisi dettagliata dei diversi testi.

Descrizione di metodologie per il calcolo dei criteri di accettabilità per la convalida dei processi di pulizia applicabile a seconda dei prodotti fabbricati e delle fasi di fabbricazione.
Feedback dalle autorità sanitarie. Attraverso i vari scambi con le autorità sanitarie europee, la guida descrive gli approcci delle autorità in merito a domande, interpretazioni o proposte di attuazione.
Fornitura di uno strumento di analisi del rischio per il controllo della contaminazione incrociata.

*Linee guida UE 2015 / C95 / 02 - Linee guida EMA / CHMP / CVMP / SWP / 169430 / 2012 per l'uso di diversi tipi di agenti alimentari in diversi paesi. medicinali in strutture condivise