Le sfide industriali dell'adozione diffusa dei sistemi monouso (SUS: sistemi monouso).

I sistemi Single Use (SUS) si stanno sviluppando in modo significativo per soddisfare le esigenze del settore:

  • Facilità e velocità di implementazione.
  • Risposta indiretta alla pulizia dei problemi di convalida.
  • Rischio ridotto di contaminazione incrociata.
  • Flessibilità sulla dimensione del lotto e trasferimento da un sito all'altro.
  • Riduzione dei costi di infrastruttura, in particolare sullo spazio del pavimento e costi di utilità.
  • Facile da configurare processo continuo.

I venditori competono con l'ingegno per offrire soluzioni affidabili e innovative, migliorando costantemente i loro prodotti. Ciò si riflette oggi in un'abbondanza di riferimenti nel mercato. Per un utente "novizio", non è necessariamente facile fare una scelta di tecnologia a seconda dell'applicazione e del processo di destinazione. Per gli utenti più esperti, è necessario abbinare le soluzioni esistenti e le novità con testi normativi che non si evolvono alla stessa velocità dei prodotti.

La crescente adozione di questi sistemi solleva anche altre domande su diversi temi:

  • L'uso occasionale è un cambiamento di opinione che alcuni utenti hanno difficoltà ad acquisire per ragioni diverse (risorse, formazione, mancanza di esperienza). Non tutte le società di ingegneria sanno come tenere conto di queste tecnologie quando implementano nuovi processi.
  • Gli aspetti qualitativi sono ovviamente onnipresenti e critici. Le sfide più attuali per il settore sono, da un lato, la convalida e il test di routine dell'integrità dei sistemi monouso, sia che si tratti di tasche (stoccaggio o trasporto) o connettori. Infatti, la perdita di integrità è spesso sinonimo di perdita del batch in applicazioni critiche. D'altra parte, utilizzare le tecnologie monouso è delegare al fornitore una responsabilità di qualità precedentemente padroneggiata su un'installazione di acciaio inossidabile (in particolare la continuità nelle materie prime, la sterilizzazione). Altri argomenti di attualità includono: le interazioni estraibili / rilasciabili, il contenuto del contenitore, il controllo di qualità e la continuità dei materiali, la convalida dei processi e la gestione delle notifiche che saranno di fatto più importanti.
  • Le tecnologie monouso si stanno sviluppando molto rapidamente, ma sono regolarmente confrontati con ostacoli in alcune aree. Le sonde monouso soffrono, a volte erroneamente, della loro accuratezza e di un range di misurazione limitato. È proprio vero? O semplici argomenti di business?
    Un altro esempio, i limiti fisici del SUS (flusso, pressione, ...) non consentono di rispondere a tutte le applicazioni anche se sono stati fatti progressi a questo livello. Inoltre, i sistemi di controllo / guida standard del settore non sono sempre adatti per accogliere le tecnologie monouso all'interno della loro interfaccia.

Le questioni ambientali possono anche presentare sfide da superare: come possono questi sistemi adattarsi allo sviluppo sostenibile e ai programmi di riduzione dei rifiuti?
Da un punto di vista business continuity", Un importante problema competitivo nell'industria farmaceutica. Come garantire la sicurezza dell'approvvigionamento lungo l'intera catena del prodotto, dalla materia prima utilizzata per fabbricare i polimeri alla consegna del SUS al cliente finale? È possibile sviluppare standard per mettere in atto doppio sourcing ? C'è anche il problema della gestione del ciclo di vita e della partnership essenziale tra utente e fornitore nella gestione del ciclo di vita del prodotto SUS. L'utente finale deve anche tenere conto delle quantità minime dell'ordine per quanto riguarda la gestione della scadenza delle tasche.

Dal punto di vista economico, il confronto dei costi di installazione e funzionamento del SUS rispetto ai sistemi convenzionali, nonché il controllo dell'evoluzione di questi costi, sono criteri di scelta preponderanti e possono portare a un'adozione massiva o, al contrario, un rifiuto totale delle nuove tecnologie in arrivo sul mercato.

Infine, i cambiamenti normativi, a volte più lenti delle richieste del mercato (soprattutto per l'integrità) saranno decisivi per gli orientamenti che le tecnologie monouso adotteranno nei prossimi anni.

Al fine di proporre risposte a tutte queste domande, abbiamo deciso di creare un gruppo di interesse comune (GIC) all'interno dell'Associazione A3P, riunendo produttori e fornitori uguali, rappresentando in modo abbastanza ampio il panorama del nostro industria.
Il gruppo ha iniziato il suo lavoro ad aprile 2017, guidato da Camille DESROUSSEAUX Technical Expert Thermo Fisher e François VANHERSECKE, Production Manager GSK.

Gli obiettivi dell'ICG sono:

  • emettere raccomandazioni neutre,
  • rivedere i testi normativi nazionali e internazionali e le guide all'associazione,
  • aprire le questioni chiave sopra menzionate e la creazione di un'area tecnologica di controllo e innovazione attraverso articoli scientifici per i membri.

Infine, l'obiettivo era anche quello di creare un gruppo europeo, tenendo conto dei vincoli dell'UE. Teniamo sullo sfondo l'idea di eliminare dubbi e timori sull'uso di tali tecnologie.

Dopo una prima fase di lavoro necessaria per la definizione dell'area di studio, è stato concordato di creare sottogruppi 3 ciascuno che si occupa di questioni complementari e interconnesse.

1. Gruppo "Nuove tecnologie e bisogni associati"

obiettivi:

  • Questo sottogruppo ha uno scopo prospettico nell'adeguatezza delle esigenze degli utenti e delle soluzioni tecnologiche sviluppate dai fornitori.
  • Monitoraggio tecnico e valutazione di nuove tecnologie in fase di sviluppo o di impiego sul mercato e relativi modelli di business.
  • Monitorare l'evoluzione delle esigenze dell'utente (tecnico, normativo, qualitativo, economico).
  • Valutare gli standard tecnologici rispetto a un approccio "personalizzato"

2. Gruppo "Strategia di implementazione e convalida dei processi monouso, sicurezza dell'approvvigionamento"

obiettivi:

  • Definire i business case per l'implementazione di Single-Use o Multi-Use.
  • Fornire consigli per l'implementazione di sistemi SU.
  • Formulare raccomandazioni sulle strategie di convalida
  • Valutare gli standard tecnologici rispetto a un approccio "personalizzato"

3. Gruppo "Osservatorio normativo e approccio di convalida generico (estraibili e relargable, integrità, particolato, endotossine)"

obiettivi:

  • Monitorare gli sviluppi delle normative applicabili alle tecnologie monouso.
  • Definire raccomandazioni e standard di validazione.
  • Impostare gli standard per il test di integrità

Conclusione
Il SUS GIC propone di presentarvi il risultato delle sue prime opere, nonché di scambiare con voi, durante i giorni tecnici che si svolgeranno a Lione il 1er e 2 di ottobre 2018.
Quando abbiamo creato questo gruppo, esistevano già altre organizzazioni come BPSA e BPOG. Molte volte ci è stato chiesto perché mettere in atto un altro gruppo. Il GIC A3P non è un concorrente di queste associazioni, ma un complemento. Diversi membri dell'ICG partecipano attivamente ad altre associazioni senza alcun conflitto di interessi. A3P ei suoi membri chiedevano una risposta alle domande sul singolo uso.
Il GIC SU è il primo gruppo di lingua francese, che opera sulla base di domande provenienti da questioni europee. Vogliamo fornire risposte complementari e diverse nella metodologia.
Il tuo feedback durante i giorni di ottobre sarà molto apprezzato e ci aiuterà a progredire!

Ci vediamo ad ottobre 1er e 2 a Lione!
programma e registrazione www.a3p.org

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François VANHERSECKE – GSK

francois.vanhersecke@gsk.com

DESROUSSEAUX

Camille DESROUSSEAUX – THERMO FISHER

Camille Desrousseaux è consulente tecnico di tecnologia senior per uso singolo presso Thermo Fisher Scientific da settembre 2015. È responsabile dell'ottimizzazione delle soluzioni monouso della gamma di bioproduzione (bioreattore, sistema di miscelazione, borse, bottiglie) nei processi biotecnologici e biofarmaceutici dell'utente finale. Interagisce con molti clienti dell'Europa occidentale ed è quindi molto ben informato sulle questioni di mercato e sulle esigenze delle tecnologie monouso. Prima di questa posizione, Camille ha ricoperto diverse posizioni di vendita per oltre 10 anni presso Merck Millipore e Parker Domnick Hunter Process Filtration Europe. Si è laureato all'INSA di Tolosa (laurea in ingegneria biochimica e tecnologie alimentari) e ha creato due anni fa il GIC Single-Use all'interno di A3P per promuovere gli scambi su questo argomento.

Camille.Desrousseaux@thermofisher.com