Il nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici 2017 / 745, i punti principali da ricordare

LLa Comunità europea ha adottato in 2017 due nuovi regolamenti per dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro che sostituiranno quelli vecchi adottati più di 25 anni fa: il regolamento 2017 / 745 per i dispositivi medici e il regolamento 2017 / 746 in materia dispositivi medici per la diagnostica in vitro.

Questi due regolamenti sostituiscono le direttive, una modifica notevole perché, diversamente dalle direttive che dovevano essere recepite nel diritto nazionale, le norme sono applicabili immediatamente dopo la pubblicazione e non devono essere recepite nel diritto nazionale.

Nel resto di questo documento ci concentreremo su quali sono i principali sviluppi relativi alle regole 2017 / 745. Questo documento, che sostituisce le due direttive 90 / 385 e 93 / 43, ha pagine 178 rispetto a una sessantina delle precedenti e comprende capitoli 10 e allegati 17.

1. Date chiave

Le date sono particolarmente dettagliate nell'articolo 123 del regolamento, in sintesi:

La data di applicazione del regolamento è 25 May 2017 per una data di applicazione a 26 May 2020.

Tuttavia, le date di applicazione relative agli obblighi del produttore in merito al sistema di identificazione dei dispositivi unico IUD sono fisse per dispositivi impiantabili e dispositivi di classe III a partire da 26 maggio 2021. Per i dispositivi di classe IIa e IIb il sistema si applicherà a partire da 26 maggio 2023. Per i dispositivi di classe I verrà applicato a partire da 26 May 2025.

A partire da novembre 26 2021, i produttori dovranno registrare i dispositivi nel database EUDAMED.

I certificati emessi da organismi notificati in base alle linee guida 90 / 385 e 93 / 42 di 25 di maggio 2017 saranno invalidati su 25 di maggio 2024.

Da 27 di 2025 di maggio, tutti i dispositivi devono essere conformi alle nuove normative e nessun dispositivo può essere immesso sul mercato a partire da tale data secondo le linee guida.

A partire da 27 Maggio 2027, la procedura di valutazione coordinata che quantifica le indagini cliniche si applicherà a tutti gli Stati membri

Articoli: 122, 123

2. Il MDCG

Nell'ambito della cooperazione tra gli Stati membri, è istituito un gruppo di coordinamento sui dispositivi medici per consentire una migliore regolamentazione del settore a livello europeo.

Al fine di rispettare lo spirito del regolamento, in particolare quello di concentrarsi sulla sicurezza degli utenti, la Commissione ha previsto che la nomina di organismi notificati sarebbe stata analizzata anche da un nuovo organismo: il gruppo di coordinamento dei dispositivi medici GCDM) - che è anche responsabile del controllo degli organismi notificati.

Contribuisce allo sviluppo di linee guida per l'applicazione efficace e armonizzata del regolamento, in particolare per quanto riguarda la designazione e il monitoraggio degli organismi notificati, l'applicazione dei requisiti generali per la sicurezza e le prestazioni e l'attuazione di valutazione e conduzione di indagini cliniche da parte dei produttori, valutazione da parte di organismi notificati e attività di vigilanza.

Assiste le autorità competenti degli Stati membri nelle loro attività di coordinamento, in particolare nei settori della classificazione e della determinazione dello stato dei dispositivi in ​​materia di regolamentazione, indagini cliniche, vigilanza e vigilanza del mercato, tra cui compreso lo sviluppo e il mantenimento di un quadro per un programma europeo di sorveglianza del mercato.

Fornisce consulenza, di propria iniziativa o su richiesta della Commissione, nell'esame di qualsiasi questione relativa all'applicazione del presente regolamento.

Questo organismo è anche un punto di riferimento per le comunicazioni tra gli organismi notificati e la Commissione nella misura in cui il GCDM sarà al centro di un processo di segnalazione applicabile ai dispositivi di classe III.

La missione dell'MDCG è garantire la vigilanza del mercato e il rispetto delle procedure.

Articoli: 104, 105, 196, 107

3. Operatori economici

Il regolamento definisce il concetto di operatori economici: produttore, agente, importatore, distributore o una persona interessata, ad esempio, mediante sterilizzazione o imballaggio, ... (Articolo 22).

Il produttore è definito come "qualsiasi persona fisica o giuridica che fabbrica o rinnova un dispositivo o ha un dispositivo progettato, fabbricato o rinnovato e commercializza tale dispositivo con il suo nome o marchio"; attore le cui responsabilità sono le più alte ai sensi del regolamento 2017 / 745.

Lo status di rappresentante è definito come "qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che abbia ricevuto e accettato un mandato scritto da un produttore al di fuori dell'Unione Europea di agire per suo conto allo scopo di eseguire compiti specifici relativi agli obblighi che incombono a questi ultimi ai sensi del presente regolamento ".

Lo stato degli importatori è definito all'articolo 2 come "qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immette sul mercato dell'Unione un dispositivo proveniente da un paese terzo". L'importatore ha l'obbligo di immettere sul mercato solo dispositivi conformi e di garantire che il fabbricante abbia completato la procedura di valutazione della conformità appropriata prima di commercializzarli.

Il distributore è definito all'articolo 2 come "qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che rende disponibile un dispositivo sul mercato, fino alla fase della sua messa in servizio. Questa definizione corrisponderà a un numero molto elevato di attori, che possono passare dalla farmacia al supermercato. Tali soggetti avranno obblighi relativi all'applicazione del regolamento quali: marcatura CE e dichiarazione di conformità del dispositivo, presenza delle istruzioni, attribuzione da parte del produttore dell'identificatore univoco, rispetto delle condizioni di conservazione e di trasporto, registro dei reclami , prodotti non conformi, promemoria, ...

Articoli: 10, 11, 13, 14, 30

4. Organismi notificati

L'organismo notificato è un'organizzazione designata da uno Stato membro dell'Unione europea per effettuare la valutazione di un prodotto e se può essere immesso sul mercato perché soddisfa gli obblighi del regolamento.

Le principali modifiche riguardano il rafforzamento dei criteri per la designazione delle organizzazioni e il monitoraggio di tali organizzazioni. È stata istituita una procedura per la designazione e la notifica degli organismi notificati.

Sono inoltre previsti il ​​monitoraggio e la rivalutazione degli organismi notificati. Includono la revisione della valutazione della documentazione tecnica e della documentazione delle valutazioni cliniche effettuate dall'organismo notificato.

Gli organismi notificati sono posti sotto il controllo europeo per una migliore armonizzazione delle pratiche e ora rispondono a specifiche avanzate per la competenza. Sono soggetti a nuovi requisiti procedurali (visita senza preavviso ai produttori, controlli del prodotto).

La Commissione garantisce inoltre che gli organismi notificati coordinino le loro attività e cooperino in un gruppo di coordinamento di organismi notificati nel settore dei dispositivi medici (compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro). Questo gruppo si riunisce regolarmente e almeno una volta all'anno.

Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi di valutazione della conformità che hanno designato, utilizzando lo strumento di notifica elettronica della banca dati degli organismi notificati istituita e gestita dagli Stati membri. dalla Commissione (NANDO)

Articoli da 35 a 50 e Appendice VII

5. Il sistema IUD e EUDAMED

È in atto un sistema di identificazione univoca di tutti i dispositivi (IUD) ad eccezione dei dispositivi di misurazione un'identificazione di ciascun dispositivo:

Un identificatore di dispositivo IUD specifico del produttore e del dispositivo (IUD-ID) che consente di accedere alle informazioni fornite nell'allegato VI, parte B, relative alle informazioni da fornire al database.

Un identificatore "produzione" IUD (IUD-IP), che identifica l'unità di produzione del dispositivo e, se applicabile, i dispositivi imballati, come indicato nell'allegato VI, parte C relativa al sistema IUD.

Questo sistema basato su linee guida internazionali consentirà la tracciabilità dei dispositivi e quindi una migliore sicurezza o sorveglianza post-vendita nonché un migliore controllo da parte degli organismi notificati.

Consentirà inoltre una migliore lotta contro la contraffazione. L'uso del sistema IUD dovrebbe inoltre migliorare le politiche in materia di approvvigionamento e smaltimento dei rifiuti, nonché la gestione dell'inventario da parte delle strutture sanitarie e di altri operatori economici.

Associato al sistema UDI, esiste un database EUDAMED che contiene tutte le informazioni sui dispositivi medici ricevute dai produttori e dagli organismi notificati.

La banca dati Eudamed per i dispositivi medici è uno strumento essenziale per la regolamentazione e un elemento prioritario della Commissione per:

• rafforzare la vigilanza del mercato attraverso un rapido accesso alle informazioni su produttori, agenti; dispositivi e certificati e dati sulla vigilanza;

• condividere informazioni su indagini cliniche;

• standardizzare l'applicazione di queste direttive.
A tal fine, l'accesso è concesso alle autorità nazionali competenti, agli organismi notificati e agli operatori economici.

Il contenuto del database verrà espanso in seguito per incorporare:
• Unique Device Identifier (UDI);
• operatori economici identificati da un numero di registrazione unico;
• gli accreditamenti e le designazioni degli ON e i loro certificati; • dati di vigilanza approfonditi, inclusa la sorveglianza post-commercializzazione;
• richieste di valutazione della conformità da parte dei NO;
• Valutazioni di sicurezza e prestazioni cliniche;
• Dati di sorveglianza del mercato.

Articoli: 27, 28, 29

6. Valutazioni cliniche

Esistono piani di modifica dei processi di valutazione clinica che vengono rafforzati. Il capitolo VI Valutazione clinica e Indagini cliniche descrive in dettaglio i processi da implementare specialmente per i dispositivi di Classe II e III.

Il testo descrive i requisiti generali per le indagini cliniche condotte per stabilire la conformità dei dispositivi e la conduzione di studi clinici. Si occupa anche di registrazioni e notifiche di eventi avversi che si verificano durante le indagini cliniche.

La valutazione clinica e la relativa documentazione vengono aggiornate durante tutto il ciclo di vita del dispositivo utilizzando i dati clinici ottenuti dal produttore a seguito dell'attuazione del loro piano di sorveglianza clinica post-marketing (SCAC). conformemente all'allegato XIV, parte B e al suo piano di sorveglianza post-marketing di cui all'articolo 84.

Per i dispositivi di classe III e impiantabili, il rapporto di valutazione SCAC e, ove applicabile, il riassunto delle caratteristiche di sicurezza e delle prestazioni cliniche di cui all'articolo 32 sono aggiornati almeno una volta all'anno. annualmente aggiungendo i dati in questione. Capitolo VI e allegato XIV.

7. Sorveglianza e vigilanza post-vendita

Sorveglianza 7.1

Per ciascun dispositivo, i produttori progettano, stabiliscono, documentano, applicano, mantengono e mantengono un sistema di sorveglianza post-mercato basato sulla classe di rischio e sul tipo di dispositivo.

Il sistema di sorveglianza post-marketing previsto si basa su un piano di sorveglianza post-marketing, le cui caratteristiche sono riportate nell'allegato III, sezione 1.1.

Inoltre, i produttori di dispositivi di classe IIa, IIb e III devono stabilire, per ciascun dispositivo e, se del caso, per ogni categoria o gruppo di dispositivi, un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) che riassuma i risultati e le conclusioni di analisi dei dati di sorveglianza post-mercato raccolti nell'ambito del piano di sorveglianza post-mercato.

Vigilanza 7.2

I fabbricanti di dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione notificano alle autorità competenti interessate eventuali incidenti gravi riguardanti dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione, qualsiasi misura correttiva di sicurezza adottata in relazione ai dispositivi immessi sul mercato dell'Unione. disponibile sul mercato dell'Unione.

I report mirati vengono inviati tramite un sistema elettronico. I produttori devono riferire sulle tendenze degli incidenti e degli effetti collaterali.
Inoltre, devono svolgere tutte le indagini necessarie per analizzare gli incidenti. Le autorità competenti possono anche condurre le proprie indagini o studi.

La Commissione istituisce inoltre, in collaborazione con gli Stati membri, sistemi e processi per l'analisi attiva dei dati disponibili nel sistema elettronico, al fine di identificare tendenze, sviluppi o segnali che, nei dati, identificare nuovi rischi o nuove fonti di preoccupazione per la sicurezza.

Sorveglianza del mercato 7.3

Le autorità competenti controllano le caratteristiche e attuazione delle disposizioni in materia di conformità, tenendo conto dei principi stabiliti di valutazione e gestione del rischio, dati di vigilanza e reclami.

Le autorità competenti elaborano programmi annuali per le attività di sorveglianza e dedicano materiale e risorse umane adeguati per svolgere tali attività, tenendo conto del programma europeo di sorveglianza del mercato sviluppato dal gruppo MDCG.

Capitolo VII e allegato III

8. Classificazione

Sotto l'egida della direttiva 93 / 42 / CEE, c'erano le regole 18 per i criteri 56, la regola 2017 / 745 ora offre regole 22 e criteri 80.

Vengono apportate modifiche al sistema di classificazione che determina la presenza di alcuni dispositivi con una classe di rischio più elevata, in particolare per quelli contenenti una sostanza che può essere introdotta o assorbita dall'organismo di regole 21.

Sono state introdotte quattro nuove regole relative a:
• dispositivi contenenti un nanomateriale;
• dispositivi invasivi non chirurgici per la somministrazione di farmaci per inalazione;
• dispositivi composti da sostanze o combinazioni
sostanze che sono destinate ad essere introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo o mediante applicazione sulla pelle e che sono assorbite dal corpo umano o disperse localmente;
• dispositivi terapeutici attivi con una funzione diagnostica integrata o integrata che determina in gran parte la gestione del paziente.

È ulteriormente integrato con la classificazione del software della regola dei dispositivi medici 11. Il software è conforme al suo utilizzo e ai rischi associati in classe I, IIA, IIB o III.

È inoltre prevista una regola 19 per i dispositivi che incorporano nanomateriali, che seguiranno il potenziale di esposizione classificato IIA, IIB o III.

A volte è difficile, in alcuni casi, distinguere tra dispositivi medici e prodotti cosmetici, è anche opportuno prevedere nel regolamento sui cosmetici (CE) n. 1223 / 2009 del Parlamento europeo e del Consiglio la possibilità di identifica un prodotto attraverso una decisione a livello dell'Unione. Ad esempio: prodotti per la pulizia, lenti a contatto, apparecchiature per liposuzione, depilazione.

Articolo: 51 e allegato VIII

9. Sistema di qualità

Normalmente il sistema di qualità è conforme ai dispositivi medici ISO 13485 - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti a fini normativi. Questa norma copre praticamente gli stessi requisiti del regolamento, tuttavia esiste per aggiungere alcuni elementi:

Documento che delinea la strategia di conformità normativa, documento di gestione UID pre-post commercializzazione, procedure di indagine clinica e valutazione, procedura e documento per la sorveglianza post-mercato e relazioni periodiche sulla sicurezza (PSUR).

Designazione della persona responsabile della conformità normativa (persona qualificata):
Questa persona deve dimostrare un'esperienza minima con, ad esempio, un grado sufficiente o esperienza professionale nel campo normativo o nei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici di cui all'articolo 15.

Il responsabile degli affari regolatori è responsabile di:
• il controllo della conformità dei dispositivi al sistema di gestione della qualità;
• la redazione della documentazione tecnica e della dichiarazione di conformità UE nonché il loro aggiornamento;

• verifica degli obblighi di vigilanza post-commercializzazione;
• supporto per le notifiche nel contesto degli obblighi di dovuta diligenza;
• nel caso di un'indagine, la disposizione della dichiarazione secondo cui il dispositivo in questione è conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazione indipendentemente dagli aspetti dell'indagine clinica.

Allegato IX

10. Documentazione tecnica

L'allegato 1 relativo ai requisiti essenziali è stato ribattezzato con i requisiti generali di sicurezza e prestazione. Descrive in dettaglio tutti i requisiti da considerare al fine di controllare i rischi durante la progettazione del prodotto. Molti elementi di questa appendice si trovano nella documentazione tecnica.

L'allegato 2 specifica la documentazione tecnica che deve essere predisposta dal produttore:

• descrizione e specifiche del dispositivo con eventualmente riferimenti a generazioni precedenti o simili,
• informazioni sull'etichettatura e istruzioni per l'uso,
• analisi del rapporto rischi / benefici e gestione dei rischi,
• verifica e validazione del prodotto inclusi i dati clinici,
• informazioni di progettazione e produzione,
• qualsiasi informazione specifica relativa al prodotto (sostanza medicinale, tessuto o cellula di origine umana, sterilità, altre sostanze, ...)

Allegati I e II

Conclusione

La direttiva è sostituita da un regolamento che ha un effetto diretto in quanto è immediatamente applicabile poiché il regolamento non è trasferito al diritto nazionale.

Le modifiche importanti nel presente regolamento sono:
• ispezione più rigorosa dei dispositivi a rischio più elevato,
• organismi notificati approvati secondo criteri più rigorosi e meglio controllati,
• alcuni dispositivi non medici come alcuni dispositivi cosmetici nel presente regolamento,
• maggiore trasparenza nell'uso delle banche dati dei dispositivi medici per migliorare la tracciabilità e l'uso dello IUD,
• aumento dei requisiti clinici,
• peggioramento della sorveglianza post-commercializzazione,
• maggiore coordinamento tra i paesi dell'Unione europea.

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Donon Regulatory Medical Devices Wave 63

Jérôme DONON – A3P

Consulente, ex direttore della qualità del gruppo responsabile di Intercontinental presso Sanofi, precedentemente direttore della qualità biomedica presso Synthélabo (Porgès ed ELA Médical, filiali di Synthélabo) dopo essere stato direttore della produzione di dispositivi medici impiantabili attivi (pacemaker e defibrillatori cardiaci) presso ELA Médical, una consociata di Synthelabo.

jerome.donon@gmail.com

Glossario

GCDM : Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici

IUD : Identificazione univoca dei dispositivi

IUD ID : Identificazione univoca dell'identificazione dispositivi-dispositivo

IUD-IP : Identificazione univoca dei dispositivi - Identificazione della produzione

EUDAMED : Banca dati europea sui dispositivi medici

ON : Organismo notificato

SCAC : Follow-up clinico dopo la commercializzazione

NANDO : Organizzazioni notificate e designate per il nuovo approccio

PSUR : Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza

riferimenti

Regolamento (UE) 2017 / 745 del Parlamento europeo e della commissione 5 2017 sui dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001 / 83 / CE, il regolamento (CE) n. 178 / 2002 e il regolamento (CE) n. 1223 / 2009 e abroga le direttive del Consiglio 90 / 385 / EEC e 93 / 42 / EEC

Regolamento (UE) 2017 / 746 del Parlamento europeo e del Consiglio di 5 aprile 2017 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98 / 79 / CE e la decisione della Commissione 2010 / 227 / UE